2025 年 6 月（yuè） 19 日，国家药品监（jiān）督管理局医疗器械技术审（shěn）评中心（xīn）正（zhèng）式公（gōng）示：北京乐竞手机版和大清（qīng）生物（wù）技术股份有限公司（sī）（简（jiǎn）称 “大（dà）清生物”）自主研发（fā）的软组织修复材料获优（yōu）先审批（受理号：CQZ2501027），审（shěn）批理由明确为 “列入国家重点（diǎn）研发（fā）计划的医疗器械”。这一突破不仅标（biāo）志着乐竞手机版和大清生物在（zài）生物医学材料领域的技（jì）术实力获国家级权威认证，更将为软组（zǔ）织（zhī）修复（fù）临（lín）床治（zhì）疗带来革（gé）新性解决（jué）方（fāng）案。

一、国家重点研发计（jì）划（huá）背书，加（jiā）速创新成果临床转化（huà）

作为国家重点高（gāo）新（xīn）技术（shù）企业，该（gāi）软组织修复材料是（shì）乐竞手机版和大清生物承担的国（guó）家（jiā）重点（diǎn）研（yán）发计划核心成果（项目编号（hào）：2017YFC1104700）。其（qí）独有的脱（tuō）细胞工艺（yì）完整保留了猪小肠黏（nián）膜下层组织中天然细胞外基质的三维立体结构与生物活性成分（如胶原蛋白、生长因子等），通过内源性组织再生修复（fù）机（jī）制，从根本上解决传统材料诱导炎症反应、不可降解等临床痛（tòng）点。

此次优先审批政策支持，将（jiāng）大（dà）幅缩短产品审评周（zhōu）期（qī），为医疗技术迭（dié）代按下（xià） “加速（sù）键”。这（zhè）意味着该创新产品将以更快速度上市，让更（gèng）多（duō）患者（zhě）尽早受益于生物材料领域的前（qián）沿科技成果。

二、深（shēn）耕 SIS 材料二十载，开创国内生物材料应用先河

自2001年（nián）成立（lì）以来，乐竞手机版和大清生（shēng）物作（zuò）为（wéi）国内（nèi）最早探索再生医（yī）学（xué）组织工（gōng）程与生（shēng）物医（yī）用材（cái）料产业化的（de）企（qǐ）业之一，已（yǐ）构建（jiàn） “创面和（hé）组织修复、口腔医疗、再生（shēng）医美” 三大核（hé）心业务板块。在创面修复（fù）领域深耕二十（shí）载，其作为国内 SIS 材料应用的开拓者，依托先（xiān）进的去抗原、灭病毒工（gōng）艺及改性技术，以猪小肠（cháng）黏（nián）膜下层（céng）为原（yuán）料开（kāi）发出（chū）系（xì）列具有（yǒu）自主知识（shí）产（chǎn）权的仿生功能（néng）性（xìng）生（shēng）物材料医疗器械 。

技术优势（shì）：通过专利（lì）工艺（yì）保留生物（wù）活性物质，可（kě）主动诱（yòu）导宿主细胞迁移增殖、促进血管新生与（yǔ）组织重（chóng）塑，实现功（gōng）能性修复而非瘢（bān）痕替代；

代表性产品（pǐn）：

瑞拜善® 生（shēng）物疝修补片（piàn）：国内（nèi）首（shǒu）创非（fēi）交联（lián） SIS 材料产品，适用于（yú）开放 / 腹腔镜手术下（xià）的腹股（gǔ）沟（gōu）疝腹（fù）腔外修补，凭（píng）借（jiè） “新生组织强度高、顺应性好” 的优（yōu）势，已中标（biāo）全（quán）国超 20 个省（shěng）市集中采（cǎi）购项目（mù），临床应用覆盖全国多（duō）家医院（yuàn）；

瑞拜欧 ® 可吸收生物膜：用于口腔种植（zhí）、牙周骨缺（quē）损修（xiū）复时，其天然胶原纤维结构能维持骨（gǔ）再生（shēng）空间，配合骨粉使用时通（tōng）过凝胶化技术形（xíng）成 “粘性（xìng）骨”，显（xiǎn）著提升塑形效果；

此外（wài），生物（wù）硬（yìng）脑（脊）膜修补片及本次获优先审批的软组织修复材料，均以 SIS 材料为核心，为临床提供多元化解决方（fāng）案（àn）。

三、以科（kē）技赋能（néng）生命，构建全链条（tiáo）创新生态

秉承 “科技让生命更精彩” 的使命，大（dà）清生物构建了从基础研究（jiū）到临床转化的完整创新链条。从早期可（kě）吸收止（zhǐ）血膜到如今的软组织修复材料，每一款产品都践行（háng）着 “为患者（zhě）创（chuàng）造价（jià）值” 的承诺。未来，企业将持续加码再（zài）生医学领域研发投入，以科技力（lì）量（liàng）推动生（shēng）物材料国产化替代进程，诚邀全（quán）国代理商共商合作，携（xié）手为更多患者提供优（yōu）质医疗产品。